南京市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)于2005年12月29日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定證書（證書編號：0077）。認(rèn)定專業(yè)6個：中醫(yī)腦血管、中醫(yī)消化、中醫(yī)婦科、中醫(yī)心血管、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)肛腸。2010年4月18日，順利通過CFDA藥物GCP機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查，授予藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定證書（編號：ZF20120005）。2017年3月3日，我院再次順利通過CFDA藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查，取得新的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定證書（證書編號：ZF20170434）。2019年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告。我院腫瘤科和內(nèi)分泌科獲得國家藥物臨床試驗專業(yè)資格，證書編號：1035。2020年8月27日，我機構(gòu)根據(jù)國家局要求備案藥物臨床試驗專業(yè)8個：中醫(yī)腦血管、中醫(yī)消化、中醫(yī)婦科、中醫(yī)心血管、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)肛腸，中醫(yī)內(nèi)分泌，中醫(yī)腫瘤，備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000568。各專業(yè)組技術(shù)力量雄厚、設(shè)施設(shè)備齊全、病源豐富，能滿足II期--IV期藥物臨床試驗要求。

我院國家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)于2018年7月28日在國家監(jiān)督局網(wǎng)站成功完成醫(yī)療器械臨床試驗資格備案，備案號：201800182；備案專業(yè)64個，涵蓋我院科室35個。可全面承接各項醫(yī)療器械臨床試驗項目。

臨床試驗機構(gòu)主任由黃巖副院長擔(dān)任，機構(gòu)下設(shè)機構(gòu)辦公室，負(fù)責(zé)全院藥物臨床試驗的立項、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理工作。機構(gòu)辦公室設(shè)檔案室、中心藥庫、醫(yī)療器械庫、質(zhì)控室和CRA辦公室等。按照GCP規(guī)范要求，機構(gòu)制定了一整套嚴(yán)密的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量控制體系，充分保障臨床試驗運行的科學(xué)性和規(guī)范性。

南京市中醫(yī)院設(shè)有獨立醫(yī)學(xué)倫理委員會，倫理委員會主任由劉奇志書記擔(dān)任，副主任委員趙楊主任、顧寧主任，秘書劉崢。

附件1 機構(gòu)基本信息2機構(gòu)基本信息202403.docx

附件2機構(gòu)立項流程3臨床試驗機構(gòu)立項流程2024.2.23.pdf

附件3 藥物臨床試驗項目備案文件清單附件1藥物臨床試驗項目備案資料清單.docx

附件4醫(yī)療器械臨床試驗項目備案資料清單附件2醫(yī)療器械試驗項目備案資料清單.docx

附件5南京市中醫(yī)院臨床試驗發(fā)票申請單/attached/file/20220412/20220412161356_5316.docx